关于FDA的最新新闻 | 8610NEWS

关于FDA的最新新闻

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2021.11.17 22:13

勢在必行！美中日推加強疫苗 FDA將授權所有成年人接種

FDA 成年人疫苗接种

紐約時報報導，美國食品藥物管理局（FDA）目標最早在18日授權所有成年人接種輝瑞／BNT第三劑加強疫苗，此舉將增加數千萬...

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2021.11.16 20:23

治疗慢性疼痛的VR疗法EaseVRx获得FDA授权

美国食品和药物管理局（FDA）周二宣布，其已授权将一个虚拟现实系统作为慢性背痛的处方治疗。该疗法被称为EaseVRx，加入了该机构在过去几年中批准的数字疗法的短名单。

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2021.11.16 19:34

FDA可能很快授权所有美国成年人接种辉瑞的COVID-19加强针疫苗

美国 FDA 新冠疫情辉瑞成年人加强针疫苗接种

据《纽约时报》周二报道，美国食品和药物管理局（FDA）最早可以在周四批准辉瑞公司的COVID-19加强针疫苗用于所有美国成年人。这意味着，如果监管机构同意这一举措，任何至少在六个月前接种过第二剂疫苗的成年人最快在本周末就有资格接种第三剂。

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2021.11.16 19:10

辉瑞向FDA提交COVID-19口服抗病毒候选药物的紧急使用授权申请

FDA 新冠疫情辉瑞药物病毒

据CNET报道，辉瑞公司周二表示，它要求美国食品和药物管理局（FDA）授权其为因COVID-19而住院或死亡风险增加的人提供药品。周二早些时候，辉瑞公司和倡导药品使用的公共卫生组织Medicines Patent Pool表示，这家制药商签署了一项协议，分享其口服抗病毒药物COVID-19的治疗许可。

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2021.11.13 1:05

拜登提名前FDA局长再次领导该机构

（早报讯）美国总统拜登周五（11月12日）表示，将提名罗伯特·卡利夫（Robert Califf）再次担任美国食品与药物管理局（FDA）局长。

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2021.11.12 20:01

拜登政府选定Google高级顾问为下任FDA局长

拜登谷歌 FDA 政府

白宫今日（当地时间11月12日）宣布，拜登总统已选定Robert Califf为他的下一任食品和药物管理局(FDA)局长人选。Califf目前是Verily Life Science和Google Health（母公司Alphabet的两个部门）的高级顾问。他于2019年被任命为这两个部门的卫生战略和政策负责人。

华尔街日报

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2021.11.12 8:50

前FDA局长卡利夫将被拜登提名再次领导该机构

知情人士透露，前美国食品药品管理局局长Robert Califf预计将获拜登政府提名再次领导该机构，该机构在政府抗击疫情的努力中发挥着关键作用。

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2021.11.12 2:27

英医学期刊：辉瑞疫苗临床试验涉造假　吹哨者向FDA投诉即被革职

FDA 辉瑞疫苗

《英国医学期刊》（BMJ）11月2日发表调查报告指，与美国药厂辉瑞（Pfizer）合作的美国科研公司Ventavia，曾在辉瑞展开新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗第三期临床试验期间，存在伪造数据等违规问题。

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2021.11.08 18:52

报道称辉瑞公司将要求FDA授权其为所有成年人提供加强针

FDA 辉瑞成年人加强针

据《华盛顿邮报》周一报道，辉瑞公司和疫苗合作伙伴BioNTech公司将在美国为18岁及以上的人寻求COVID-19加强针的授权。熟悉情况的匿名人士告诉《华盛顿邮报》，该公司可能最早在本周提出申请。

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2021.11.04 20:23

分析显示美FDA对未经证实的干细胞疗法的打击并不奏效

据The Verge报道，2019年，当法官下令关闭佛罗里达州一家声称用干细胞治疗从背部问题到心脏疾病的诊所时，美国食品和药物管理局（FDA）赢得了一场重大胜利。该决定是FDA监管这一不断增长的行业的额外动力，该行业将有风险的、未经证实的干细胞程序作为万能药出售。然而根据一份新报告，尽管FDA在佛罗里达州取得了引人注目的成功，问题却变得更糟。

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2021.11.01 1:31

FDA批准5至11岁儿童接种辉瑞疫苗

FDA 辉瑞疫苗接种

美国可能成为第一个授权为年幼儿童接种疫苗的国家，希望据此扩大接种范围。

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2021.10.31 14:24

莫德纳儿童新冠疫苗最新进展：FDA需要更多时间评估风险

FDA 新冠疫情莫德纳风险疫苗

目前，莫德纳的疫苗已被批准用于18岁以上的成年人，其加强针亦被允许用于老年人和免疫系统有缺陷的群体，但美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准莫德纳疫苗用于12至17岁的青少年。

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2021.10.30 20:46

美FDA開綠燈！批准5-11歲兒童接種輝瑞疫苗

FDA 辉瑞疫苗接种

美國食品藥物管理局（FDA）29日正式批准5至11歲兒童接種輝瑞疫苗的緊急使用授權，使其成為美國首款獲准用於年紀較小兒童...

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2021.10.30 20:31

美國FDA批准為5至11歲兒童接種輝瑞疫苗

美国德国 FDA 辉瑞疫苗接种

美國食品及藥物管理局（FDA）周五（29日）通過授權為5至11歲兒童接種美國藥廠輝瑞和德國生物科技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，成為當地第一款獲批在這個年齡群組使用的新冠疫苗。疾控中心將於星期二開會商討制定相關指引，隨後會正式展開接種。獲批於兒童接種的疫苗每劑約10微克，是成人輝瑞疫苗份量的3分之1，並且使用一款新的溶液，可以冷藏儲存長達10周。輝瑞對於食藥局的決定表示歡迎，認為是很多家長期待已久的一日。

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2021.10.30 19:19

美国FDA通过授权为5至11岁儿童接种辉瑞疫苗

美国 FDA 辉瑞疫苗接种

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五通过授权，为5至11岁儿童接种美国药厂辉瑞和德国生物科技公司BioNTech共同研发的冠病疫苗，成为当地第一款获批在这个年龄组使用的冠病疫苗。

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2021.10.30 19:15

FDA批准为儿童紧急使用辉瑞新冠疫苗

FDA 新冠疫情辉瑞疫苗

美国食品药品管理局(FDA)星期五(10月29日)批准为5到11岁的儿童紧急使用辉瑞-生物科技(Pfizer-BioNTech)的COVID-19疫苗。

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2021.10.29 15:46

FDA批准辉瑞/BioNTech公司为5至11岁儿童设计的COVID-19疫苗

FDA 新冠疫情辉瑞设计疫苗

美国食品和药物管理局授权辉瑞/BioNTech公司为5至11岁儿童提供COVID-19疫苗，这意味着这种主要冠状病毒疫苗之一向着一个新的年龄组开放，从而结束了该年龄段儿童家庭的焦虑等待。尽管儿童感染COVID-19出现严重症状的可能性较小，但他们仍然可以感染和传播这种疾病。

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2021.10.29 14:09

FDA即将批准辉瑞公司的COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童

FDA 新冠疫情辉瑞疫苗

据《纽约时报》报道，美国食品和药物管理局计划于当地时间本周五批准辉瑞公司的COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童。在美国食品和药物管理局的独立顾问小组周二投票建议为更小的孩子接种该疫苗后，预计会有这一举措。

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2021.10.27 8:01

美國FDA專家小組批准5至11歲兒童打復必泰疫苗

美国 FDA 疫苗

美國食品及藥物管理局（FDA）的專家小組周二（26日）以大比數通過建議，為5至11歲兒童接種輝瑞與BioNTech研發的新冠疫苗（復必泰），這個年齡組別的兒童估計達2,800萬人，有望最快在下月初便可以接種疫苗。FDA的專家小組以17票贊成、1人棄權下通過上述建議，認為上述年齡層兒童接種輝瑞疫苗的利益，大於包括患上心肌炎等任何潛在風險。FDA將在數天內決定是否批准，美國疾病控制及預防中心（CDC）亦會在下周決定是否作出同樣的建議。

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2021.10.27 21:23

美FDA专家组支持为5—11岁儿童接种疫苗，瑞士建议65岁以上人群注射加强针｜大流行手记（10月26日）

瑞士 FDA 加强针疫苗接种

美FDA专家组表决支持为5—11岁儿童接种辉瑞/BionNTech新冠疫苗；瑞士政府建议为65岁以上人群注射新冠疫苗加强针，但不建议普通人接种加强针；越南将从下个月开始为儿童接种辉瑞/Biontech疫苗

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2021.10.26 19:57

FDA独立委员会推荐将辉瑞的COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童

FDA 新冠疫情辉瑞疫苗

据CNET报道，一个为美国食品和药物管理局（FDA）提供咨询的独立委员会周二投票决定，推荐将辉瑞公司的COVID-19疫苗用于5至11岁的儿童。在美国，12岁及以上的儿童已经有资格接种该疫苗。辉瑞公司为低龄儿童提供的疫苗剂量是12岁及以上人群的三分之一，而且是间隔三周接种的两剂系列疫苗。据《纽约时报》报道，一旦获得授权，它可能会影响超过2800万名儿童。

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2021.10.27 19:00

美国FDA专家支持为5至11岁儿童接种辉瑞疫苗

美国 FDA 辉瑞疫苗接种

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的专家团支持为5至11岁儿童接种辉瑞冠病疫苗，称接种该疫苗的好处大于风险。

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2021.10.26 6:10

美国FDA将考虑为5-11岁儿童接种辉瑞疫苗

美国 FDA 辉瑞疫苗接种

拜登政府表示，如果获得美国监管机构的批准，5-11岁儿童可以在几周内开始接种疫苗。

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2021.10.23 1:30

美国FDA：5至11岁接种辉瑞疫苗好处大于风险

美国 FDA 辉瑞风险疫苗接种

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的科学家周五（22日）表示，让5岁至11岁儿童接种辉瑞-BioNTech冠病疫苗的好处，明显大于其感染罕见心肌炎的风险。

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2021.10.21 5:58

FDA准打莫德纳庄生加强针可「混打」

FDA 莫德纳加强针

美国食品及药物管理局（FDA）周三宣布，批准施打莫德纳及庄生冠病疫苗加强针，而且可选择「混打」接种加强针。...

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2021.10.21 20:38

美FDA授權莫德納、嬌生當加強疫苗可選不同牌「混打」

FDA 莫德纳疫苗

美國食品藥品監督管理局（FDA）20日授權為數以百萬計完整接種2劑莫德納（Moderna）疫苗、以及約1500萬接種單劑...

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2021.10.20 20:00

FDA批准莫德纳和强生新冠加强针疫苗

FDA 新冠疫情莫德纳加强针疫苗

美国FDA还批准了“混合搭配”接种方案，不论最初接种了什么疫苗，新冠高危人群现在可以接种任意一种授权疫苗的加强针。

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2021.10.21 19:00

美国FDA批准莫德纳和强生疫苗追加剂

美国 FDA 莫德纳疫苗

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周三（10月20日）批准莫德纳和强生冠病疫苗追加剂，并表示美国人接种追加剂可选择与首两剂不同的疫苗。

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2021.10.20 19:06

CNN：美国FDA拟建议40岁以上施打辉瑞或莫德纳追加剂

美国 FDA 辉瑞莫德纳

（早报讯）据报道，美国食品与药物管理局（FDA）将建议40岁及以上的美国人施打辉瑞-BioNTech冠病疫苗或莫德纳冠病疫苗追加剂。

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2021.10.19 21:19

FDA或允许加强针混合接种英国病例创三个月最高｜大流行手记（10月18日）

英国 FDA 加强针接种疫苗

媒体报道称，预计将在周三晚间批准Moderna和强生公司疫苗的加强针，届时可能会允许采用混合搭配的方式；布隆迪启动疫苗接种

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2021.10.19 19:17

消息：美国FDA拟允许采用不同款冠病疫苗作为追加剂

美国 FDA 新冠疫情疫苗

（早报讯）《纽约时报》周一（18日）报道，美国食品与药物管理局（FDA）计划允许美国人在完成两剂冠病疫苗接种后，接种追加剂时可采用不同款冠病疫苗。

华尔街日报

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2021.10.18 8:55

美国FDA接近批准新冠疫苗加强针混打和匹配

美国 FDA 新冠疫情加强针疫苗

知情人士表示，美国食品药品管理局准备不久将允许人们接种与他们第一次接种的新冠疫苗不同的加强针。

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2021.10.17 2:27

FDA正研議混打疫苗可行性

FDA 混打疫苗疫苗

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)顧問委員會15日批准嬌生(Johnson & Johnson)新冠疫苗補強針時，公衛專家提...

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2021.10.16 2:16

嬌生補強針下一步需FDA及CDC批准

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)獨立諮詢委員會14日投票通過，建議高危險群體接種莫德納(Moderna)新冠病毒疫苗補強針...

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2021.10.15 19:39

FDA咨询小组建议美18岁及以上人群接种强生COVID-19疫苗加强针

FDA 新冠疫情加强针疫苗接种

据外媒CNET报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一个咨询小组周五一致建议，接种强生公司单剂量新冠疫苗的人至少在两个月后进行加强针接种。

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2021.10.16 19:04

消息：美国FDA推迟决定为青少年接种莫德纳疫苗

美国 FDA 莫德纳青少年疫苗接种

（早报讯）《华尔街日报》周五（15日）报道，美国卫生监管机构推迟决定为青少年接种莫德纳冠病疫苗的紧急使用授权，以检查该疫苗是否会增加一种罕见心肌炎的风险。

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2021.10.16 19:01

美国FDA专家一致建议为所有强生疫苗接种者施打追加剂

美国 FDA 疫苗接种

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）专家顾问团一致建议，为所有已完整接种强生冠病疫苗者施打追加剂。

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2021.10.15 16:34

FDA正推迟批准Moderna用于青少年的mRNA新冠疫苗

FDA 新冠疫情 mRNA 青少年疫苗

本周四，美国食药监局 FDA 和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）的顾问全体19人一致投票同意，建议 FDA 批准Moderna疫苗第三针的紧急使用授权。若获批，Moderna的加强针将仅限于年满65岁及以上的老年人、18岁到64岁的高危新冠重症人群、工作环境面临重症或很高感染风险的18岁到64岁人群使用。这些人群可以在接种完前两针至少六个月后再接受加强针。

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2021.10.15 6:58

FDA疫苗委员会建议合资格者接种第三针莫德纳

FDA 莫德纳疫苗接种

美国食品及药物管理局（FDA）的专家小组周四一致通过决议，建议向已经打完两剂美国莫德纳冠病疫苗半年的65岁以上长者，以及有健康问题的18至64岁成年人，多打半剂同款疫苗作为加强针，以增加免疫效果。...

中時新聞網

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2021.10.15 21:45

《國際社會》高危族群接種第3劑莫德納疫苖 FDA專家小組投下贊成票

国际社会 FDA 莫德纳接种疫苗

美國食藥管理局（FDA）疫苖專家小組周四以19對0票一致表決通過，建議為65歲以上，以及患有嚴重疾病或因職業關係的高危險族群接種莫德納（Moderna）新冠疫苗加強劑。　受此激勵，周四莫德納股價再漲3

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2021.10.14 20:20

美FDA小组建议授予Moderna新冠加强针剂紧急使用授权

FDA 新冠疫情加强针

据外媒报道，尽管只有一小部分人会有资格获得新冠加强针，但美国食品和药物管理局(FDA)的一个咨询小组还是一致建议授予Moderna第三针紧急使用授权(EUA)。该建议是在Moderna于8月分享的第二季度财务细节之后提出的，其中包括COVID-19疫苗在第二针后六个月的疗效信息以及其帮助预防SARS-CoV-2变种的加强针。

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2021.10.15 20:18

美国FDA11月底审议默克冠病口服药安全性与有效性

美国 FDA 新冠疫情

（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）宣布，药管局顾问团将在下个月就是否建议属冠病高危群体的轻中度冠病患者服用美国默克公司的实验性冠病口服药进行审议。

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2021.10.15 18:56

美国FDA顾问支持年长者和高风险群体接种莫德纳疫苗追加剂

美国 FDA 莫德纳风险疫苗接种

（早报讯）美国食品与药物管理局专家（FDA）建议65岁及以上者和特定高风险群体施打莫德纳冠病疫苗追加剂。

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2021.10.14 15:48

美FDA专家组建议为65岁以上及脆弱人群提供莫德纳加强针

FDA 莫德纳加强针

美国食品和药物管理局（FDA）的一个咨询委员会周四一致建议，向65岁及以上和其他脆弱人群提供莫德纳（Moderna）的新冠疫苗加强针。FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的非约束性决定将使莫德纳的新冠加强针指导方针与之前辉瑞/BioNTech的加强针方针保持一致。

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2021.10.14 2:23

2劑效果已太好？FDA：莫德納未符合補強針標準

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)科學家12日表示，莫德納(Moderna)針對新冠疫苗補強針提出的文件與數據，並未符合FD...

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2021.10.14 2:20

美國FDA發布新指南建議食品業減鹽一成二

美國食品及藥物管理局（FDA）周三（13日）發布新指南，推動食品業界減少加工與外賣食品含鹽量，建議由包裝肉類到芝士等食品含鹽量減少12%。新指南的目的是降低163類食品的鈉含量。這項包羅廣泛的指南希望食品製造商、連鎖餐廳與餐飲服務業界自主減少食品含鹽量，主要著重加工與外賣食品，希望未來兩年半內，能讓國民每日的鈉攝取量，從現時的平均3,400毫克減至3,000毫克。

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2021.10.13 3:51

新冠肺炎｜FDA称两剂莫德纳疫苗有足够保护　未必需要打第三针

FDA 新冠疫情莫德纳疫苗

莫德纳公司（Moderna）向美国食品和药物管理局（FDA）提交接种第三剂疫苗的授权申请。但食品和药物管理局10月12日表示，注射两剂莫德纳的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗可提供足够保护力，未必需要注射加强剂。

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2021.10.13 1:15

美國FDA指莫德納兩劑保護力仍高加強劑效果不明顯

美国 FDA 莫德纳

美國食品及藥物管理局（FDA）指，注射兩劑莫德納新冠疫苗已提供足夠保護力，使加強劑效果不明顯，未必需要注射。美國食品及藥物管理局的顧問委員會周四將開會，討論莫德納提出為長者及高風險群組注射第三劑疫苗的申請，但專家分析莫德納提交的數據後發現，注射兩劑疫苗已提供防止重症及死亡的保護作用，雖然數據顯示注射第三劑疫苗可以增加抗體水平，但產生的抗體數目未有大幅增加，並未符合批准使用加強劑的所有條件。

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2021.10.12 10:35

讓高風險者打第3劑疫苗莫德納藥廠籲FDA放行

FDA 莫德纳风险疫苗

美國藥廠莫德納今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）應該批准讓完整接種COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗的長...

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2021.10.12 22:38

默沙東為旗下全球首款新冠口服藥向美國FDA申請緊急使用

美国 FDA 新冠疫情

美國製藥廠默沙東（Merck）已為旗下首款用於治療新冠肺炎的抗病毒口服藥「莫那比拉韋」（Molnupiravir）向美國食品與藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權，用以治療輕症至中等病情的患者，專家表示，默沙東抗新冠口服藥的獲准投入使用，將是對抗新冠肺炎的一個里程碑。因為與當前使用的各種繁瑣抗新冠療法相比，它既方便又相對便宜，可以惠及更多感染病毒的高危人群。預計到今年年底，其產量將能達到1000萬人份的療程所需。

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2021.10.08 20:38

輝瑞疫苗向美FDA申請5-11歲緊急使用授權可能11月開打

FDA 辉瑞疫苗

輝瑞（Pfizer）周四（7日）宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出申請，5至11歲兒童接種輝瑞BNT新冠疫苗...

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2021.10.08 15:06

辉瑞与生物科技请求FDA批准为5至11岁儿童使用新冠疫苗

FDA 新冠疫情辉瑞科技疫苗

辉瑞(Pfizer)和生物科技(BioNTech)已正式要求美国政府批准为5岁到11岁儿童紧急使用他们开发的新冠病毒疫苗。

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2021.10.07 9:48

辉瑞公司向FDA申请授权其COVID-19疫苗用于5岁及以上儿童

FDA 新冠疫情辉瑞疫苗

辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech周四正式向美国食品和药物管理局提交了一份申请，要求将其COVID-19疫苗用于5至11岁儿童。上个月，辉瑞公司表示，其临床试验的结果显示其COVID-19疫苗对5至11岁的儿童是安全和有效的。在周四的一系列推文中，辉瑞公司说它"致力于与美国食品和药物管理局合作，最终目标是帮助保护儿童免受这一严重的公共健康威胁"。

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2021.10.07 9:03

辉瑞向FDA申请疫苗在5至11岁的儿童中紧急使用

FDA 辉瑞疫苗

（早报讯）辉瑞公司和BioNTech公司周四（7日）表示，他们已经要求美国食品药物管理局批准辉瑞疫苗在5至11岁的儿童中紧急使用。

中時新聞網

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2021.10.05 21:29

《生醫股》泰福第二張藥證申請獲美FDA審理

泰福-KY(6541)在美國時間10月4日接獲FDA來函通知，向美FDA遞送第二張藥證申請已正式接受申請。現在，泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理，而泰福生技也是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FD

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2021.10.04 11:40

报道称强生公司本周将寻求FDA对COVID-19疫苗加强针的授权

FDA 新冠疫情加强针疫苗

据《纽约时报》周一报道，强生公司计划在本周向美国食品和药物管理局（FDA）寻求对其COVID-19疫苗的加强剂量的紧急授权。上个月，强生公司表示，在第一次注射两个月后，其疫苗的加强剂量在美国对有症状的COVID-19有94%的保护作用，对重症COVID-19有100%的效果，这使它与它的mRNA表兄弟辉瑞和Moderna处于同一行列。

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2021.10.03 19:44

默克公司首款COVID-19抗病毒药通过人体试验正等待FDA批准

FDA 新冠疫情病毒

制药公司默克公司披露了其针对COVID-19的口服抗病毒治疗的大型3期试验的首批数据。中期结果显示，如果在症状出现的五天内服用该药，可将病患因COVID-19而住院或死亡的风险降低50%。默克公司的COVID-19口服药物被称为莫努匹拉韦，该药物在大流行之前已经开发了几年，是一种针对RNA病毒的抗病毒药物，此前研发的主要目标是应对流感。

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2021.09.29 2:25

輝瑞交臨床資料「5-11歲接種」FDA最快或感恩節前批准

FDA 辉瑞接种疫苗

輝瑞(Pfizer)及BioNTech在28日宣布，已經向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)提交新冠疫苗用於5歲至11歲兒童...

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2021.09.28 19:40

辉瑞向FDA提交用于5至11岁儿童的COVID-19疫苗的数据

FDA 新冠疫情辉瑞数据疫苗

据外媒CNET报道，辉瑞和BioNTech公司周二表示，两家公司已将COVID-19疫苗对5至11岁儿童的有效性数据提交给美国食品和药物管理局（FDA）。尽管这两家公司还必须正式提交紧急使用授权的申请，但这是让儿童接种COIVD-19疫苗的最新一步。

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2021.09.28 9:44

辉瑞和BioNTech向FDA提交针对5-12岁儿童新冠疫苗试验初步数据

FDA 新冠疫情辉瑞数据疫苗

据报道，辉瑞（PFE.US）和BioNTech（BNTX.US）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其针对5-12岁儿童新冠疫苗的2/3期试验数据。预计在未来几周内，两家公司将提交对5-12岁儿童使用新冠疫苗的紧急使用授权申请。

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