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科技
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2021.06.25 19:46
众议院民主党高级成员要求对FDA审批渤健阿尔茨海默症药品进行调查
FDA 众议院
美国众议院民主党高级成员表示，要求对美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健阿尔茨海默药物上市一事进行调查。美国国会众议院监督改革委员会主席Carolyn Maloney和众议院能源与商业委员会主席Frank Pallone称，这两个委员会开始联合调查渤健的阿尔茨海默症药品Aduhelm。
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科技
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2021.06.20 19:01
一片反对声中 为何美国FDA批准了阿尔茨海默症治疗新药？
美国 FDA
美国FDA（食品及药物管理局）6月7日正式批准了Aducanumab（阿杜卡努单抗）的使用，该款药物将以Aduhelm这个品牌上市，它是自2003年以来FDA批准的首个阿尔茨海默症治疗新药,也是被称为首个能阻止或者延迟该疾病进展、“减缓”患者认知能力下降的药物。
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科技
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2021.06.20 3:09
FDA正式批准人造皮肤 “电子皮肤、智能假肢”时代何时到来？
FDA
近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了全新“人造皮肤”产品：StrataGraft，用于成人热烧伤患者的皮肤移植。对于烧伤患者而言，常见的治疗方式是去除损坏皮肤，然后摘取患者的健康皮肤，进行移植。然而，皮肤移植手术随时可能带来感染风险，并在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。
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科技
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2021.06.18 2:10
FDA阿兹海默症新药授权被指是“美近期历史上最糟糕的药品批准”
FDA 阿兹海默
据外媒报道，美食品和药物管理局(FDA)最近对阿尔茨海默症药物Aduhelm的争议性批准受到了科学界许多人的强烈批评。由于对药物的功效和价格的担忧，FDA的几位专家顾问已经辞职以示抗议，他们要求高级官员下台的呼声也变得越来越高。
联合报
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时事
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2021.06.14 6:37
Novavax稱疫苗效力達90% 擬今年第三季向FDA申請授權
FDA 疫苗 新冠疫情
美國CNBC報導，美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）14日表示，在近3萬名美國和墨西哥民眾參與的第三期臨床實驗中，...
联合报
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时事
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2021.06.13 13:04
FDA准千萬劑嬌生疫苗出口
FDA 疫苗 新冠疫情
華爾街日報報導，大約1,000萬劑準備要出口的嬌生（Johnson & Johnson）新冠疫苗，雖出自受汙染問題困擾的...
cnBeta
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科学
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2021.06.11 22:50
全球消灭天花40年后，为什么FDA上周还在批新药？
FDA
最近几天，FDA 批准阿兹海默症新药的消息引起医疗圈的广泛关注，相较之下，另一则款新药的获批则显得有些无人问津。6 月 4 日，FDA 批准了抗病毒药物 Brincidofovir 治疗天花，该药也成为了人类历史上第二款获批的天花药物。
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科技
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2021.06.11 5:29
FDA批准强生疫苗的保存期限从3个月延长至4.5个月
FDA 疫苗 新冠疫情
据美国媒体报道，数百万剂未使用的强生新冠疫苗本月末即将过期。强生公司10日表示，美国食品和药物管理局已批准强生疫苗的保存期限从3个月延长至4.5个月。强生公司在一份声明中说，延长保存期限这一决定是基于正在进行中的疫苗稳定性评估研究数据。研究表明，强生疫苗在2至8摄氏度条件下冷藏时，疫苗稳定性可长达4.5个月。
星岛日报
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时事
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2021.06.08 9:42
美國FDA批准使用治療腦退化症新藥 20年來首次
美国 FDA
美國食品及藥物管理局（FDA）周一批准使用一種治療阿茲海默症（最常見的一種腦退化症）的新藥物，是美國20年來第一次批准治療這種疾病的新藥物。這種新藥名叫「Aducanumab」，專門針對引致阿茲海默症的根本原因，而不是針對其病癥。一些慈善團體和機構對當局的決定表示歡迎，希望這種新治療法對老人家帶來幫助。不過，由於臨床試驗結果仍然有不確定性，科學家們對這種新藥的效用存在著分歧。
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科学
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2021.06.07 20:55
美FDA批准“改变游戏规则”的Wegovy减肥药
FDA 减肥
据外媒报道，美国的肥胖率正以绝对不可思议的速度攀升。据估计，美国所有成年人中大约有40%是肥胖的，还有30%至少是超重的。这些统计数据令人不安，尤其是许多疾病都与体重增加有关。超重或肥胖大大增加了患2型糖尿病、高血压、睡眠障碍、心脏病，甚至某些癌症的几率。
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科技
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2021.06.07 13:17
美国FDA批准Biogen公司阿兹海默症治疗药物 为近20年来首次
美国 FDA 阿兹海默
美国食品和药物管理局（FDA）周一批准了Biogen公司治疗阿兹海默症的药物aducanumab，使其成为美国监管机构批准的第一种减缓阿兹海默症患者认知能力下降的药物，也是近20年来首款治疗该疾病的新药。
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科技
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2021.06.01 10:12
Moderna向FDA申请其COVID-19疫苗的完全许可
FDA 新冠疫情
Moderna公司周二要求美国食品和药物管理局（FDA）全面批准其COVID-19疫苗，这是美国第二家寻求常规生物制品许可证的制药商，该许可证将允许其直接向消费者销售这种疫苗。这种mRNA疫苗目前在美国市场上是根据美国食品和药物管理局12月批准的紧急使用授权，它根据两个月的安全数据给予有条件的批准。
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