要不要打第2劑補強針？FDA未給詳細指引 醫生也困惑

仁新（6696）公告，其治療急性骨髓性白血病的新藥LBS-007已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation）。這是台灣首家新藥公司獲得急性白血病快 查看文章

泰福-KY(6541)在台灣時間7月6日向美FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資，於台灣時間8月2日收到FDA回覆，接受申覆資料並將開始審核。這代表著泰福朝向取得FDA核發之第二個生物相似藥上市 查看文章

逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓新藥FP-045，獲美國FDA核可進行二期臨床試驗，該臨床預計招募約126位受試者；台灣將先招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interi 查看文章

泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療 查看文章

預計25 日登錄興櫃的安基（ 7754）17日宣布， 旗下治療化療引起的周邊神經病變（CIPN）創新藥物AJ302，獲美國FDA核准進行人體臨床一期試驗。根據 RESEARCH AND MARKETS 查看文章

根据一份全国代表性样本，美国食品药品管理局(FDA)在每五份美国商业牛奶样品中发现大约有一份含禽流感痕迹。 查看文章

美国去年发生食用袋装肉桂苹果泥铅中毒事件，经扩大调查，美国食品药物管理局（FDA）周三发布警告，市面上有6种肉桂粉产品的铅含量超标，呼吁消费者立即停用并扔掉。 查看文章

2023年，美国食药监局共批准了14个癌症新疗法，以及118种肿瘤医疗设备，包括三种全新机制的药物。自体细胞疗法、“液体活检”、肿瘤新生抗原、CRISPR基因编辑技术以及人工智能的运用受关注 查看文章

巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investig 查看文章

多位熟悉基因编辑的学者告诉财新，有患者出现T细胞恶性肿瘤，因为难以避免作为递送载体的病毒随机整合基因组 查看文章

基因编辑革命正从实验室走向市场。美国批准了世界上首款采用Crispr技术的疗法，这一获得诺贝尔奖的发现有望成为修改基因以治疗疾病的强大新工具。 查看文章

相比能在香港做研发和临床、更快进入香港市场，国内创新药企更看重的是借助“港版FDA”的认可，让自己的新药撬动东南亚乃至全球的市场 查看文章

FDA表示，数字医疗领域技术发展速度惊人，需要通过专门的咨询委员为政府决策提供参考。FDA目前共批准521款医疗AI产品，其中385款在2019年后获批 查看文章

随着美国感染人数增加，美国FDA的这一决定是朝着新一轮疫苗接种迈出的第一步。 查看文章

美国食品药品管理局周一(8月21日)批准了首个针对孕妇的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗，能够让新生儿免受这种可怕的呼吸道感染。 查看文章

美国制药大厂辉瑞宣布，美国食品暨药物管理局（FDA）透过“加速批准”方式，允许血癌新药Elrexfio上市。 查看文章

FDA药品评估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任卡瓦佐尼（Patricia Cavazzoni）在声明中宣布，可在药局、超市以及线上购买口服避孕药Opill。 查看文章

美国食品药品管理局批准了首款非处方避孕药，大大增加了美国各地妇女获得避孕药具的机会。 查看文章

美国和日本制药公司共同开发的阿尔茨海默症（俗称老年痴呆症）治疗剂在世界上首次得到了美国食品药品管理局（FDA）的正式批准。有评价称，该治疗剂可以推迟初期痴呆患者的进展，称得上是“克服痴呆症的里程碑”。 6日（当地时间），FDA表示，今年1月得到迅速批准… 查看文章

这款阿兹海默症新药Leqembi又称为Lecanemab，是由日本卫采制药（Eisai）与美国药厂百健（Biogen）合作开发。 查看文章

　　【共同社华盛顿7月6日电】美国食品药品管理局（FDA）6日，正式批准了由日本卫材和美国渤健开发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”（Lecanemab）。今年1月，该药获得了... 查看文章

FDA发布首个临床试验指导草案，草案重点关注了致幻药的滥用风险和安全性问题，也为临床试验设计上的难题提供了建议。近年来，致幻药作为情绪、焦虑和物质使用障碍的潜在治疗方法，显示出初步的前景，但对于监管部门是否应当支持致幻药获批成为新药，学界仍有争议 查看文章

据了解相关审议情况的人士说，美国食品药品管理局正在采取行动，更密切地监管实验室为检测癌症、测量胆固醇和寻找其他健康问题而广泛使用的一类测试。 查看文章

马斯克的“脑机接口”（Neuralink）公司表示，美国食品和药物管理局已经为其首次人体临床试验开了绿灯。这家成立于2016年的公司多次遭到美国联邦层面的调查。 查看文章

FDA批准了由捐赠者的粪便所制成的药丸，以治疗严重的肠躁症。... 查看文章

美国广播公司报道，根据最新指南，所有捐赠者都需完成个人风险评估，只要是处于一夫一夫、一夫一妻制关系的男同性恋和双性恋男性，就能捐血而不需等待，不需要为了捐血而禁欲。过去3个月内，和非原本伴侣发生过肛交的人，暂时不能捐血。... 查看文章

20多年前美服培酮（mifepristone）获准在美国使用，涉及全美53%的堕胎，即每年超过50万例。 查看文章

美国食品药品管理局(FDA)星期五(1月27日)建议修改该机构的指导原则，取消同性恋和双性恋男子捐血前三个月必须性节制的要求，让他们更容易捐血。 查看文章

根据美国食品药品管理局关于简化美国新冠疫苗接种程序的提议，大多数人每年将接种一次新冠疫苗，就像他们接种流感疫苗的那样。 查看文章

美国食品药品管理局局长卡利夫为该机构批准阿尔茨海默病药物Aduhelm的决定进行了辩护，此前众议院民主党人的调查发现，该药物的研发商与监管机构之间存在密切互动。 查看文章

9月份试验的初步数据显示，该药物使患者的认知能力下降速度减缓了 27%。数据还显示，使用这种药物也会增加脑肿胀和出血等副作用的风险。 查看文章

美国食品药物监督管理局本周决定，美国大多数堕胎中使用的药物可以由零售药店提供给持有有效处方的个人，此举加剧了美国堕胎问题的争论。 查看文章

美国食品暨药物管理局（FDA）宣布的此一法规松绑代表终止妊娠药物「美服培酮」（Mifepristone）将成为第一款获准在堕胎合法州的药局贩售的堕胎药，但仍需医师开立处方笺才能购买。 查看文章

（早报讯）美国国会发表报告，指责美国食品和药物管理局（FDA）批准美国生物技术公司渤健（Biogen）的阿尔茨海默氏症（Alzheimer's）新药Aduhelm的审批过程“充斥着违规行为”。 查看文章

美国国会两个委员会指出，FDA和制药商之间的合作不恰当。为期18个月的调查的结果，对渤健的治疗方法造成又一次打击。 查看文章

美国众议院民主党人的一份新报告指出，美国食品药品管理局在2021年批准渤健的阿尔茨海默病药物Aduhelm之前与其进行了不当合作，目前该机构正准备对类似药物发布审批决定。 查看文章

保瑞宣布，旗下子公司安成自有學名藥Dicyclomine Hydrochloride Capsule （對照藥品為BEN... 查看文章

美国食品药品管理局修改了Plan B紧急避孕药的标签，以明确指出该药不应用于堕胎。 查看文章

瑞士制药巨头罗氏（Roche）周三表示，美国食品及药物管理局（FDA）已批准该公司生产的一款猴痘病毒检测试剂盒使用。... 查看文章

社交媒体上的挑战并不新鲜，但现在我们似乎等来了一个真正积极的结果。自2014年以来，肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的冰桶挑战已经促使成千上万的社交媒体用户用冰水浇了自己一身，并向ALS协会捐款。现在，这项挑战已经筹集了超过200万美元的资金，直接用于新批准的ALS药物治疗。 查看文章

保瑞(6472)集團今(18)日宣佈，子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示，安成數個 查看文章

美國食藥署（FDA）8日警示，已發現一些接受隆乳手術的民眾，植入體周邊纖維化組織癌變的病例，提醒民眾注意相關風險。 查看文章

（早报讯）美国食品与药物管理局星期三（8月31日）批准了莫德纳和辉瑞针对奥密克戎变异毒株推出的改良版追加剂紧急使用授权申请。 查看文章

美国卫生监管机构批准了针对奥密克戎最新变异株的新版新冠疫苗，为可能在几天内展开的秋季加强针接种运动做好准备。 查看文章

特殊學名藥廠美時(1795)旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊學名藥證申請已拿到美國FDA的「暫定審查核可」(Tentative Approval)，今日開高曾衝至177.5元，高檔賣壓出現，股 查看文章

WHO推荐使用法国制药商Valneva的COVID-19疫苗，该疫苗在预防因COVID-19引起的严重疾病和住院方面很有效；华海药业将在5年内为辉瑞的小分子口服药Paxlovid提供制剂委托生产服务；FDA要求辉瑞公司在COVID-19反弹人群中测试Paxlovid的额外疗程效果 查看文章

据The Verge报道，风味软糖是美国食品和药物管理局（FDA）重点关注的新尼古丁产品，该机构正在继续其多年来对青少年和年轻人使用尼古丁的打击。该机构周四宣布，它向Krave Nic公司发出了一封警告信，该公司销售三种口味的软糖，每种含有1毫克尼古丁。这些产品分别是Blueraz, Cherry Bomb和Pineapple口味。该机构在其声明中说，该公司需要FDA授权才能生产或销售这种类型的产品。 查看文章

随着8月逐步进入尾声，秋冬季新冠疫苗加强接种的事宜正变得愈发迫切，而美国药品监管采取的大胆决定，也为该国防疫前景增添了不少挑战。据悉，在此前的接种策略评估中，美国FDA拒绝了药厂们提出的“原始毒株+奥秘克戎BA.1”构成的二价疫苗方案，要求药厂们赶紧动手准备能够应对BA.4和BA.5变异株的疫苗。 查看文章

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了首个基于细胞的基因疗法，这是一种针对罕见遗传性血液疾病患者的一次性疗法。单次治疗将花费280万美元，使其成为历史上最昂贵的药物。 查看文章

美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了一项最终规则，进而建立了一个新的非处方(OTC)助听器类别。此举则是美国政府推动医疗服务更可负担的一部分，它将允许数百万人在没有处方的情况下购买低成本的助听器。 查看文章