辉瑞血癌用药Elrexfio获FDA批准 数周内在美上市

育世博-KY(6976)今(4)日宣布與全球生技龍頭Pfizer(輝瑞)建立戰略合作關係，藉由Pfizer Ignite計畫的豐富資源和專業支援，加速育世博突破性免疫療法的開發。育世博執行長蕭世嘉表示 查看文章

泰福-KY(6541)在台灣時間7月6日向美FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資，於台灣時間8月2日收到FDA回覆，接受申覆資料並將開始審核。這代表著泰福朝向取得FDA核發之第二個生物相似藥上市 查看文章

逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓新藥FP-045，獲美國FDA核可進行二期臨床試驗，該臨床預計招募約126位受試者；台灣將先招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interi 查看文章

泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療 查看文章

預計25 日登錄興櫃的安基（ 7754）17日宣布， 旗下治療化療引起的周邊神經病變（CIPN）創新藥物AJ302，獲美國FDA核准進行人體臨床一期試驗。根據 RESEARCH AND MARKETS 查看文章

这些早期阶段计划是制药公司绕过行业中间商、直接向美国患者销售药品的最新努力。 查看文章

根据一份全国代表性样本，美国食品药品管理局(FDA)在每五份美国商业牛奶样品中发现大约有一份含禽流感痕迹。 查看文章

美国去年发生食用袋装肉桂苹果泥铅中毒事件，经扩大调查，美国食品药物管理局（FDA）周三发布警告，市面上有6种肉桂粉产品的铅含量超标，呼吁消费者立即停用并扔掉。 查看文章

2023年，美国食药监局共批准了14个癌症新疗法，以及118种肿瘤医疗设备，包括三种全新机制的药物。自体细胞疗法、“液体活检”、肿瘤新生抗原、CRISPR基因编辑技术以及人工智能的运用受关注 查看文章

2023年变化最大、最受关注的两家跨国药企是辉瑞与诺和诺德。两家企业呈现冰火两重天 查看文章

巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investig 查看文章

焦點股： ●蘋果周三上漲1.67%，收在197.96美元，刷新在7月31日創下的前歷史高點196.45美元，市值來到3.08兆美元。聯準會釋出的「鴿派」訊息超乎市場預期，激勵周三美股主要指數全面大漲 查看文章

这家美国制药商给出的2024年营收指引低于分析师预测。该公司正试图摸索出在没有重磅疫苗产品的情况下实现未来增长的道路。 查看文章

多位熟悉基因编辑的学者告诉财新，有患者出现T细胞恶性肿瘤，因为难以避免作为递送载体的病毒随机整合基因组 查看文章

基因编辑革命正从实验室走向市场。美国批准了世界上首款采用Crispr技术的疗法，这一获得诺贝尔奖的发现有望成为修改基因以治疗疾病的强大新工具。 查看文章

相比能在香港做研发和临床、更快进入香港市场，国内创新药企更看重的是借助“港版FDA”的认可，让自己的新药撬动东南亚乃至全球的市场 查看文章

FDA表示，数字医疗领域技术发展速度惊人，需要通过专门的咨询委员为政府决策提供参考。FDA目前共批准521款医疗AI产品，其中385款在2019年后获批 查看文章

卫生科学局批准新加坡引进新版辉瑞复必泰冠病疫苗，用以对抗奥密克戎变种毒株。 查看文章

随着美国感染人数增加，美国FDA的这一决定是朝着新一轮疫苗接种迈出的第一步。 查看文章

美国食品药品管理局周一(8月21日)批准了首个针对孕妇的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗，能够让新生儿免受这种可怕的呼吸道感染。 查看文章

愛因斯坦曾說，「我並不聰明，只是我和問題相處得比較久而已。」但和一個問題相處，究竟要多長時間才算久？ 查看文章

在新冠疫苗和药物对销售额的提振结束后，辉瑞CEO艾伯乐正押注新药获批和并购交易能带来回报。 查看文章

焦點股： ●超微（AMD）周二收漲2.80%，盤後大漲5.6%。該處理器大廠上季營收獲利大減，但看好今年第四季推出與輝達（Nvidia）匹敵的AI晶片可望帶動業績強勁增長。 ●被喻為全球景氣風向球 查看文章

FDA药品评估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任卡瓦佐尼（Patricia Cavazzoni）在声明中宣布，可在药局、超市以及线上购买口服避孕药Opill。 查看文章

美国食品药品管理局批准了首款非处方避孕药，大大增加了美国各地妇女获得避孕药具的机会。 查看文章

美国和日本制药公司共同开发的阿尔茨海默症（俗称老年痴呆症）治疗剂在世界上首次得到了美国食品药品管理局（FDA）的正式批准。有评价称，该治疗剂可以推迟初期痴呆患者的进展，称得上是“克服痴呆症的里程碑”。 6日（当地时间），FDA表示，今年1月得到迅速批准… 查看文章

这款阿兹海默症新药Leqembi又称为Lecanemab，是由日本卫采制药（Eisai）与美国药厂百健（Biogen）合作开发。 查看文章

　　【共同社华盛顿7月6日电】美国食品药品管理局（FDA）6日，正式批准了由日本卫材和美国渤健开发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”（Lecanemab）。今年1月，该药获得了... 查看文章

FDA发布首个临床试验指导草案，草案重点关注了致幻药的滥用风险和安全性问题，也为临床试验设计上的难题提供了建议。近年来，致幻药作为情绪、焦虑和物质使用障碍的潜在治疗方法，显示出初步的前景，但对于监管部门是否应当支持致幻药获批成为新药，学界仍有争议 查看文章

欧盟执委会6月30日宣布，已和辉瑞大药厂及多家欧洲公司签约，保留每年生产3.25亿剂疫苗的产能，以防未来万一再度爆发全球... 查看文章

美国证券交易委员会周四对一名前辉瑞公司员工及其商业伙伴提出内幕交易指控，称他们在该制药商2021年发布Paxlovid的消息前进行交易。 查看文章

英国金融时报报导，制造BNT新冠疫苗的德国BioNTech公司在德国面临数百件求偿官司，这些官司由两家法律事务所代理，他... 查看文章

据了解相关审议情况的人士说，美国食品药品管理局正在采取行动，更密切地监管实验室为检测癌症、测量胆固醇和寻找其他健康问题而广泛使用的一类测试。 查看文章

马斯克的“脑机接口”（Neuralink）公司表示，美国食品和药物管理局已经为其首次人体临床试验开了绿灯。这家成立于2016年的公司多次遭到美国联邦层面的调查。 查看文章

FDA批准了由捐赠者的粪便所制成的药丸，以治疗严重的肠躁症。... 查看文章

美国广播公司报道，根据最新指南，所有捐赠者都需完成个人风险评估，只要是处于一夫一夫、一夫一妻制关系的男同性恋和双性恋男性，就能捐血而不需等待，不需要为了捐血而禁欲。过去3个月内，和非原本伴侣发生过肛交的人，暂时不能捐血。... 查看文章

對於近日前立委郭正亮認為蔡政府擋疫苗，但迫於慈濟的壓力才放行；總統府發言人表示，郭正亮的相關談話全屬捏造不實。而美麗島電子報董事長吳子嘉披露，為何不敢告郭正亮？因為告的結果， BNT的案子到法院，只要 查看文章

鴻海創辦人郭台銘近日爆料，2021年時任總統府祕書長的李大維曾打電話給他，稱「大小姐」要他不要買BNT疫苗，相關說法遭李大維及蔡政府否認。對此，前立委沈富雄嘲諷，「大小姐」該管的事情沒有管好，不該管的 查看文章

鴻海創辦人郭台銘指控，蔡政府卡BNT疫苗採購，是因民進黨堅持與BNT的協議對外必須寫「獨立的台灣政府」（Independent Government of Taiwan），導致合約遭取消。對此，疾管署.. 查看文章

鴻海創辦人郭台銘近日突指控蔡政府卡關BNT疫苗採購，而《ETtoday新聞雲》9日獨家取得BNT大股東寄給郭台銘的原文電郵，證明郭台銘早知私人無法購買疫苗。郭則堅稱全因蔡政府堅持協議註明「獨立的台灣政.. 查看文章

國民黨台北市議員徐巧芯9日深夜在臉書指出，有記者發了獨家報導，以為打臉郭台銘說政府擋疫苗的事，但內容反而恰恰說明了政府有擋疫苗，因為當時政府跟BNT說一定要用「INDEPENDENT Governme.. 查看文章

針對2021年採購BNT的議題，鴻海創辦人郭台銘近來多次指控蔡政府擋疫苗，9日更點名總統府前秘書長李大維替總統蔡英文傳話。對此，《ETtoday新聞雲》記者獨家取得BNT大股東於2021年6月16日寄.. 查看文章

鴻海創辦人郭台銘近來再次提起BNT疫苗採購議題，並指控蔡政府卡關，而《ETtoday新聞雲》9日獨家取得BNT大股東於2021年寄給郭台銘的關鍵原文電郵，證明郭台銘早得知私人無法購買疫苗，仍將買不到疫.. 查看文章

20多年前美服培酮（mifepristone）获准在美国使用，涉及全美53%的堕胎，即每年超过50万例。 查看文章

艾伯乐表示，医药创新需要良的监管环境，让创新产品高效、公平地进入市场。到2025年，辉瑞将向中国提交至少12项创新药申请 查看文章

这是辉瑞新冠疫情以来的最大一笔收购，Seagen曾研发三款全球首创抗体偶联药物；自去年年中，这一赛道持续升温，相关并购交易和项目合作活跃，其中不乏中国药企项目“出海” 查看文章

美国食品药品管理局(FDA)星期五(1月27日)建议修改该机构的指导原则，取消同性恋和双性恋男子捐血前三个月必须性节制的要求，让他们更容易捐血。 查看文章

根据美国食品药品管理局关于简化美国新冠疫苗接种程序的提议，大多数人每年将接种一次新冠疫苗，就像他们接种流感疫苗的那样。 查看文章

近日，中国未能将美国辉瑞公司生产的新冠药物列入医保支付的消息在中国社交媒体引发了强烈讨论。分析认为，这将给中国的低收入患者和医疗系统带来更大压力。 查看文章

美国食品药品管理局局长卡利夫为该机构批准阿尔茨海默病药物Aduhelm的决定进行了辩护，此前众议院民主党人的调查发现，该药物的研发商与监管机构之间存在密切互动。 查看文章