《生醫股》泰福：美FDA接受第二張藥證申覆資料

丁丁藥局式揭曉全新企業識別系統(CIS)。丁丁藥局母公司諾貝兒寶貝(6844)董事長楊宏培表示，此次CIS的全新改版，象徵企業理念的進化與再出發，展現未來邁向大健康領域的決心，即將開幕的高雄裕誠店就正 查看文章

保瑞(6472)積極併購，董事長盛保熙指出，併購後的整合過程，展現快速調整體質的能力，長期經營效益逐步顯現。近期併入的美國無菌針劑與充填廠(Baltimore廠)，11月也開啟?期約2個多月的設備升級 查看文章

仁新（6696）公告，其治療急性骨髓性白血病的新藥LBS-007已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation）。這是台灣首家新藥公司獲得急性白血病快 查看文章

台微醫(6767)完成新台幣2.7億元私募增資，此輪私募由亞美登健康科技創投(Amed Ventures)領投，長期投資夥伴鐿鈦也共同參與投資。台微醫指出，亞美登在美國與台灣醫療產業耕耘超過十多年，未 查看文章

藥華藥(6446)新藥ET全球第三期臨床試驗完成，預計將在2025年初解盲，今日獲多頭按讚，股價開高走高，晨盤漲幅約1.7%。 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ro 查看文章

授權簽約金遞延認列、CAMCEVI六個月劑型美國終端市場10月銷售分潤，逸達(6576)10月合併營收破億元，創近30個月新高，今日股價開高，一度站上80元關卡，漲幅在4%以上。 逸達10月合併營收 查看文章

台新藥(6838)治眼疾新藥APP13007授權DAVI Farmaceutica在葡萄牙獨家授權合約，據歐盟統計局(Eurostat)的資料，葡萄牙每年約有9萬例白內障手術，市場潛力受到看好。台新藥 查看文章

保瑞(6472)董事會通過收購位美國紐澤西州罕見疾病藥品開發公司Pyros Pharmaceuticals Inc.(簡稱Pyros)全數股權，藉以取得Pyros旗下關鍵罕見疾病品牌用藥，交割價金為美 查看文章

保瑞(6472)成功完成旗下第一個無菌針劑廠併購案，即日起正式合併該廠區營收業務，將大幅提升CDMO製程技術的完整性，今日股價開高走高，晨盤一度衝至798元，漲幅在2%以上，多頭有伺機挑戰800元的企 查看文章

逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓新藥FP-045，獲美國FDA核可進行二期臨床試驗，該臨床預計招募約126位受試者；台灣將先招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interi 查看文章

藥華藥(6446)旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg，獲中國大陸藥監局(NMPA)核准上市許可，成為目前第一個且唯一獲大陸核准用於PV適應症的藥物，將搶攻中國大陸40萬PV病患市場。 P 查看文章

泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療 查看文章

預計25 日登錄興櫃的安基（ 7754）17日宣布， 旗下治療化療引起的周邊神經病變（CIPN）創新藥物AJ302，獲美國FDA核准進行人體臨床一期試驗。根據 RESEARCH AND MARKETS 查看文章

CAMCEVI六個月劑型美國市場銷售分潤1,257萬元挹注，逸達(6576)5月合併營收約新台幣1,257萬元，較去年同期大幅成長8,281%，前5月合併營收約1.66億元，較去年同期大幅增加480% 查看文章

根据一份全国代表性样本，美国食品药品管理局(FDA)在每五份美国商业牛奶样品中发现大约有一份含禽流感痕迹。 查看文章

新藥研發公司太景*-KY(4157)流感新藥三期解盲成功，未來太景將推進歐美及亞洲其他國家合作開發洽談，下半年將由健康元於中國大陸提出TG-1000新藥查驗登記申請。今日以漲停板15.75元開出，但未 查看文章

藥華藥(6446)28日發布重大訊息，旗下新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg,即P1101)申請巴西上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，宣告 查看文章

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療感染新冠或流感病毒引發的社區型肺炎二期臨床，日前在臺大醫院成功收治第一位病人。生華科指，由於疫情仍處於高原期可望加速收案 查看文章

美国去年发生食用袋装肉桂苹果泥铅中毒事件，经扩大调查，美国食品药物管理局（FDA）周三发布警告，市面上有6种肉桂粉产品的铅含量超标，呼吁消费者立即停用并扔掉。 查看文章

2023年，美国食药监局共批准了14个癌症新疗法，以及118种肿瘤医疗设备，包括三种全新机制的药物。自体细胞疗法、“液体活检”、肿瘤新生抗原、CRISPR基因编辑技术以及人工智能的运用受关注 查看文章

東洋(4105)為回應國內抗感染臨床藥物需求，2016年起投入開發治療革蘭氏陰性菌的「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」已通過食藥署核可並取得藥證，台灣東洋將可進一步爭取後線抗生素治療 查看文章

藥華藥(6446)發布重大訊息指出，旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)，向日本PMDA 查看文章

逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國大陸註冊臨床試驗主要療效指標達標，預計將在2024年下半年提出中國大陸新藥查驗登記申請，今日股價跳空開高，晨盤一度衝上95.8元，隨即漲幅漸漸縮減 查看文章

巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investig 查看文章

浩鼎(4174)昨(29)日召開董事會，一致推舉新加入的法人董事代表、前國家衛生研究院院長、陽明大學校長梁賡義出任新董事長，自即日起生效。 浩鼎創辦人張念慈去年12/29因心臟病驟逝，由閻雲接任，當 查看文章

泰福-KY(6541)昨(29)日召開臨時董事會，推舉陳林正博士擔任董事長。陳董事長具有法學及財務背景，熟悉泰福營運，此次重掌董座，對泰福未來發展將發揮加乘綜效。 陳董事長擁有哈佛大學學士、碩士及法 查看文章

生技股王保瑞(6472)今(19)日轉上市，公司在2017年IPO時營收新台幣3.6億，市值12億，2022年營收已突破百億大關，若以昨(18)日的收盤價678元計算，市值已達新台幣686億。今日股價 查看文章

多位熟悉基因编辑的学者告诉财新，有患者出现T细胞恶性肿瘤，因为难以避免作为递送载体的病毒随机整合基因组 查看文章

美時(1795)11月自結合併營收為新台幣11.35億元，月增25%、年增6%。前11月合併營收為新台幣155.9億元，年增16.6%。美時指出，亞洲市場及外銷市場聯袂成長，顯示公司營收多元化策略奏效 查看文章

基因编辑革命正从实验室走向市场。美国批准了世界上首款采用Crispr技术的疗法，这一获得诺贝尔奖的发现有望成为修改基因以治疗疾病的强大新工具。 查看文章

明基醫(4116)旗下的明基健康生活在2023年的醫療展中以「幸福樂園」為主題，呈現引人入勝的五官護理產品，打造智慧醫療新未來。明基健康生活與三麗鷗、迪士尼和寶可夢等三大經典IP跨界合作，更在產品引進 查看文章

安克生醫(4188)全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證，成為台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司，有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證，面對包括東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地 查看文章

相比能在香港做研发和临床、更快进入香港市场，国内创新药企更看重的是借助“港版FDA”的认可，让自己的新药撬动东南亚乃至全球的市场 查看文章

FDA表示，数字医疗领域技术发展速度惊人，需要通过专门的咨询委员为政府决策提供参考。FDA目前共批准521款医疗AI产品，其中385款在2019年后获批 查看文章

台康生技(6589)授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用）於上週獲得歐盟藥品管理局(EMA)人體用藥 查看文章

随着美国感染人数增加，美国FDA的这一决定是朝着新一轮疫苗接种迈出的第一步。 查看文章

逸達(6576)自主研發的前列腺癌新劑型新藥AMCEVI(leuprolide mesylate)及其SIF穩定注射劑型平台再獲一項美國劑型專利核准，並已完成登錄於美國FDA橘皮書(The Orang 查看文章

美国食品药品管理局周一(8月21日)批准了首个针对孕妇的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗，能够让新生儿免受这种可怕的呼吸道感染。 查看文章

生技股王保瑞(6472)宣布調高今(112)年營收成長預估至30～35%(不含新併購)，毛利率預估也上修至45～50%，今日跳空開高，一度衝上754元，但高檔賣壓出現，漲幅壓縮至3%附近。 保瑞董事 查看文章

北極星藥業-KY(6550)攜手全球適應性研究聯盟(Global Coalition for Adaptive Research, GCAR)於創新的GBM AGILE平台已獲得FDA認可，並正式啟動 查看文章

長聖(6712)今(16)日起實施庫藏股制，多頭按讚，股價開高走高，晨盤漲幅在4%以上。董事長劉銖淇表示，公司在研發和核心業務發展方面正按照原定計劃積極推進外，進展和成果也符合既定的目標。 長聖表示 查看文章

美国制药大厂辉瑞宣布，美国食品暨药物管理局（FDA）透过“加速批准”方式，允许血癌新药Elrexfio上市。 查看文章

明基醫(4116)合併凱圖，將組醫療器材艦隊出航亞洲盃，獲得多頭按讚，今日股價開高，漲幅在3%以上。 明基醫強化醫療事業競爭力，擴展透析、醫美等領域產品線布局，將以4億元取得凱圖國際40%股權，預計 查看文章

FDA药品评估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任卡瓦佐尼（Patricia Cavazzoni）在声明中宣布，可在药局、超市以及线上购买口服避孕药Opill。 查看文章

美国食品药品管理局批准了首款非处方避孕药，大大增加了美国各地妇女获得避孕药具的机会。 查看文章

連鎖醫材通路龍頭杏一(4175)6月營收6.67億，年增4.3%，上半年營收35.95億元，年減1.65%。杏一表示，受惠6月年中慶活動以及自有商品、新商品的挹注，相較去年同期有防疫商品熱銷的影響，仍 查看文章

美国和日本制药公司共同开发的阿尔茨海默症（俗称老年痴呆症）治疗剂在世界上首次得到了美国食品药品管理局（FDA）的正式批准。有评价称，该治疗剂可以推迟初期痴呆患者的进展，称得上是“克服痴呆症的里程碑”。 6日（当地时间），FDA表示，今年1月得到迅速批准… 查看文章

这款阿兹海默症新药Leqembi又称为Lecanemab，是由日本卫采制药（Eisai）与美国药厂百健（Biogen）合作开发。 查看文章

　　【共同社华盛顿7月6日电】美国食品药品管理局（FDA）6日，正式批准了由日本卫材和美国渤健开发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”（Lecanemab）。今年1月，该药获得了... 查看文章

FDA发布首个临床试验指导草案，草案重点关注了致幻药的滥用风险和安全性问题，也为临床试验设计上的难题提供了建议。近年来，致幻药作为情绪、焦虑和物质使用障碍的潜在治疗方法，显示出初步的前景，但对于监管部门是否应当支持致幻药获批成为新药，学界仍有争议 查看文章