美国FDA被爆仓促批准高价药物上市遭批“最糟糕的一桩决策”

仁新（6696）公告，其治療急性骨髓性白血病的新藥LBS-007已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation）。這是台灣首家新藥公司獲得急性白血病快 查看文章

一份发布在JAMA医学杂志的研究显示，参加了12周在线瑜伽课的慢性腰痛(lower back pain)患者，睡眠质量和... 查看文章

因華生技(4172)今日宣布，已正式向美國食品衛生管理局(FDA)提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗即可 查看文章

受影响的产品在安大略省、魁北克省、纽芬兰和拉布拉多省销售。 查看文章

BBC披露，在英国各地购买的假药样本中发现了与数百人死亡有关的药物，如合成阿片类药物硝氮类（Nitazenes）。 查看文章

诺贝尔化学奖揭晓，DeepMind两位科学家获奖。和ChatGPT一样，生物医学领域的AI模型一样需要数据的喂养，现阶段AI在药物研发领域的潜能到底有多大？ 查看文章

一项观察性研究表明，诺和泰等重磅药物不仅能解决肥胖和糖尿病问题，还具有其他潜力。 查看文章

这家制药公司旗下的三大商业化产品，今年上半年竟然无任何收入进账。 查看文章

这是Dato-DXd遭遇的最新挫折，本月早些时候公布的治疗肺癌的效果也令人失望。 查看文章

研究发现，服用SGLT-2的糖尿病患者患痴呆症的可能性较低，制药公司开始就这一用途展开更广泛试验。 查看文章

2024年巴黎奥运会已经落幕，但美国兴奋剂丑闻却在愈演愈烈。对此，欧洲各界人士纷纷发表观点，有法国专家指出，美国运动员的药物滥用时间久、程度深。 查看文章

泰福-KY(6541)在台灣時間7月6日向美FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資，於台灣時間8月2日收到FDA回覆，接受申覆資料並將開始審核。這代表著泰福朝向取得FDA核發之第二個生物相似藥上市 查看文章

北韩领导金正恩尚未正式指定继承人，其健康状况备受外界关注，南韩国家情报院29日向议员说，金正恩体重已经再次回升到140公... 查看文章

逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓新藥FP-045，獲美國FDA核可進行二期臨床試驗，該臨床預計招募約126位受試者；台灣將先招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interi 查看文章

泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療 查看文章

預計25 日登錄興櫃的安基（ 7754）17日宣布， 旗下治療化療引起的周邊神經病變（CIPN）創新藥物AJ302，獲美國FDA核准進行人體臨床一期試驗。根據 RESEARCH AND MARKETS 查看文章

世界卫生组织3日将COVID-19变异株KP.2列监测中变异株。台湾疾管署今天说明，其传播力为JN.1的1.2倍，致病力... 查看文章

5日下午日本JR京都车站站务员发现一个写有「四盐化一黄酸」的背包被留在终站列车置物架上，警方不敢大意，封锁月台，有8.5... 查看文章

两个关键的美国运动员组织致函美国药物管控主管，呼吁对据称23名中国游泳运动员违禁药物检测呈阳性却未受处罚事件进行“独立”调查。 查看文章

根据一份全国代表性样本，美国食品药品管理局(FDA)在每五份美国商业牛奶样品中发现大约有一份含禽流感痕迹。 查看文章

俄罗斯卫生部25日发布消息称，世界上第一种可以阻止白塞病发展的靶向药物在俄罗斯获得注册。 查看文章

调查发现，社交媒体上成千上万条帖子都在打广告，出售可致命的合成阿片类药物，英国平均每周有超过两人因此丧命。 查看文章

问题在阿尔伯塔省和萨斯喀彻温省尤为严竣。两省每百万居民就分别有370.2人和279人死于鸦片类药物。魁北克省、西北地区和新斯科舍省的人均死亡率则属全国最低。 查看文章

美国去年发生食用袋装肉桂苹果泥铅中毒事件，经扩大调查，美国食品药物管理局（FDA）周三发布警告，市面上有6种肉桂粉产品的铅含量超标，呼吁消费者立即停用并扔掉。 查看文章

2023年，美国食药监局共批准了14个癌症新疗法，以及118种肿瘤医疗设备，包括三种全新机制的药物。自体细胞疗法、“液体活检”、肿瘤新生抗原、CRISPR基因编辑技术以及人工智能的运用受关注 查看文章

一种全新的细胞疗法在晚期黑色素瘤患者身上取得了实质性突破。如能顺利突破临床应用难点，它或将改写晚期实体瘤治疗 查看文章

日本东京4岁女孩疑被喂食工业用防冻剂原料及治疗精神药物死亡，警视厅14日以杀人罪嫌逮捕她的父母。警方发现，一名嫌犯的姊姊... 查看文章

中国医学科学院、中国科学院联合研究发现猴痘病毒DNA复制的机制，属全球首次，为日后研发抗病毒药物提供关键基础。研究成果近日在国际学术期刊《科学》杂志上发表。 查看文章

巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investig 查看文章

根据法国和卡塔尔斡旋的协议，哈马斯武装分子在加沙扣押的提供给人质的药品将于周三（1月17日）交付。 查看文章

路透报导，以色列和哈玛斯在卡塔尔和法国共同斡旋下同意交换医疗援助，由卡塔尔及法国提供45名人质急需药物，换取为加萨重灾区平民... 查看文章

在与礼来和诺华达成30亿美元合作之后，DeepMind和Isomorphic Labs的负责人哈萨比斯制定了上述目标。 查看文章

英国、法国、西班牙和意大利等欧洲国家到2024年2月底总共将有约310万盒Paxlovid过期。该数据尚不包括整个欧盟范围的采购合同。 查看文章

多位熟悉基因编辑的学者告诉财新，有患者出现T细胞恶性肿瘤，因为难以避免作为递送载体的病毒随机整合基因组 查看文章

欧洲严重依赖中国和印度作为药品和前体化学品的来源地。作为“战略自主”努力的一部分，欧盟正在计划，以在本土生产更多药品。 查看文章

基因编辑革命正从实验室走向市场。美国批准了世界上首款采用Crispr技术的疗法，这一获得诺贝尔奖的发现有望成为修改基因以治疗疾病的强大新工具。 查看文章

如果诺和诺德成功研发出一种预防肥胖的药物，它将面临的问题是：谁会想要服用它，谁会准备付钱。 查看文章

本轮呼吸道疾病高发期，以阿奇霉素、奥司他韦为代表药品销售额较去年同期出现明显增长；零售端呼吸道疾病药品销售峰值仍低于今年春季流感季 查看文章

狗隻的預期壽命比人類短得多，一般 10 歲以上的狗已經可以視作長壽，即使是世界上最長命的狗，也只活到 31 歲。不少飼主將家中寵物犬視為家人，希望牠們愈長命愈好。近年科學家一直在尋找可延長狗隻生命的藥物，近日生物科技公司 Loyal 就宣佈，他們向推出此類藥物邁進了一步。 查看文章

澳大利亚正在经历新一轮新冠疫情，近几个月来，新冠病例增加，住院人数增加，新冠抗病毒药物处方数量也大幅增加。 在疫情早期，唯一可用的药物是治疗病毒症状的药物。这些药物包括类固醇和止痛药，如用于治疗疼痛和发烧的扑热息痛和布洛芬。 查看文章

10月上旬，开拓药业刚刚在国际会议中展示雄脱药物二期临床表现优异，仅一个多月后相同项目三期临床失利，公司股价暴跌 查看文章

日经报导，日本计划，最快2025年，几乎所有药物都能在网络贩售，让现在一些上药局才买得到的药能扩大通路。 查看文章

日本此前逐步放宽了相关规定，目前仍要求必须面对面销售的是“需指导药品”，包括部分感冒药，还有花粉症药物和漏尿改善药等。2025年以后将以通过视频通话获得服药指导为条件，允许在网上购买…… 查看文章

芬太尼等阿片类药物正在欧洲导致越来越多的人死亡。德国成瘾专家警告说，滥用合成毒品引起的紧急情况可能会急剧增加，各地政府必须做好准备。 查看文章

　　【共同社11月20日电】19日获悉，日本国立感染症研究所近期将启动动物实验，以从已在海外获批的药物中找出治疗埃博拉出血热的药物。埃博拉出血热在日本《感染症法》被指定为危险性最高的1类，这将是首次在... 查看文章

这已是康宁杰瑞制药年内第二次股价暴跌，均系公司核心双抗产品于关键开发节点被投资者质疑研发遇挫 查看文章

全球有數百萬人每日服用阿士匹靈。美國預防醫學特別委員會一直建議以該藥物預防心血管疾病；惟去年兩項臨床研究顯示，對於 60 至 69 歲的人士，這可能弊多於利。然而 2019 年，僅在美國就有約 5 分之 1 的 40 歲以上人士每日服用該藥物。面對不斷變更的專家指引，人們應怎樣權衡？ 查看文章

Martin Scorsese 的與別不同，在於他能夠去到最盡，為了先拍出一個世界出來，可以甚麼分支都先擺在一邊，一氣呵成一矢中的。David Yates 不是球王，只是工兵，於是，在「苦毒計」，你會看到他好像樣樣都想放入去。放得好的話，是層次豐富；放得不夠好的話，是亂，是自己影響自己。 查看文章

相比能在香港做研发和临床、更快进入香港市场，国内创新药企更看重的是借助“港版FDA”的认可，让自己的新药撬动东南亚乃至全球的市场 查看文章

科伦博泰母公司科伦药业称，没有收到任何有关与默沙东合作出现变动的消息 查看文章